La fabricación de vacunas es posible gracias al vacío 24 febrero 2021
4 MIN READ
Vacío en la industria farmacéutica
El uso del vacío para la liofilización en la industria farmacéutica es bien conocido, pero hay varios pasos dentro de la síntesis en los que el vacío es crucial.
La purificación dentro del proceso de fabricación es primordial, y se emplea una centrífuga de ultra alta velocidad para facilitar este paso. Los diferentes coeficientes de asentamiento o densidades de empuje de los componentes de la mezcla permiten lograr el proceso de purificación. Se requieren altas velocidades de rotación de más de 30 000 RPM para producir una separación completa de las especies activas y los contaminantes no deseados. Estas altas velocidades de rotación provocarán fricción de aire dentro de la mezcla y darán lugar a la generación de calor, lo que dañará los componentes activos. El uso de un sistema de bombeo de alto vacío que incorpore una bomba turbomolecular (TMP) y, idealmente, una bomba de vacío en seco, permite extraer el calor de la mezcla como se ilustra a continuación.
Liofilización
Los componentes críticos de las vacunas son los microorganismos activos y las enzimas, que están vivos y deben permanecer vivos para ser eficaces.
La vacuna viva terminada se mezcla con un estabilizador a base de agua para formar una suspensión y, a continuación, el material se congela. A continuación, se aplica un vacío con un poco de calor, de modo que el hielo cambia de sólido a vapor o se sublima. Debido a la baja temperatura del proceso de sublimación, los componentes de la vacuna permanecen activos e intactos.
El diagrama de fases para el agua que se muestra a continuación ilustra cómo, a baja presión, el hielo sólido cambia directamente a vapor, sin que intervenga ninguna fase líquida intermedia.
La vacuna liofilizada se puede sellar y almacenar al vacío; esto ofrece las ventajas de una larga vida útil, una disolución rápida con diluyente durante el uso y características de recuperación inalteradas. Actualmente es el método más común para conservar las vacunas vivas.
Producción de viales de vidrio
Antes del transporte y la dispensación, la vacuna se dispensa en viales de vidrio. La elección correcta del vidrio es crucial para mantener la eficacia de la vacuna. Solo el vidrio de borosilicato bajo tiene la alta estabilidad química necesaria para lograr la estabilidad a largo plazo de la vacuna. Tiene una excelente resistencia a la expansión y contracción térmicas, esencial para el almacenamiento a largo plazo a temperaturas inferiores a la ambiente.
El vacío se requiere en dos etapas de la producción de viales de borosilicato:
El proceso de fusión para eliminar el aire atrapado en el vidrio, que suele funcionar a una presión de alrededor de 50 mbar. El polvo de vidrio y las altas temperaturas deben abordarse, y tradicionalmente las bombas de anillo líquido han sido el estándar. Pero cada vez más, para reducir los costes de funcionamiento, se utilizan tanto bombas rotativas de paletas de aceite como bombas de tornillo. Las bombas de tornillo en seco ofrecen una alternativa exenta de aceite.
El proceso de moldeo requiere niveles de vacío de alrededor de 100 mbar. Los tiempos de inactividad cortos de las bombas y el funcionamiento continuo son fundamentales, y de nuevo se utilizan cada vez más bombas rotativas de paletas de aceite, bombas de tornillo y bombas de tornillo secas.
Transporte y almacenamiento antes del uso
Como se ha mencionado, la primera vacuna aprobada, Pfizer BioNtech, requiere un almacenamiento a -60 °C. Mantener esta temperatura presenta un reto significativo. El uso de la tecnología de paneles de aislamiento al vacío (VIP) ofrece un método para mantener estas temperaturas de una manera energéticamente eficiente. VIP proporciona una conductividad térmica muy baja de 0,004 W (m.K), con un grosor típico de pared del contenedor de 25-60 mm. En comparación, la lana mineral convencional de 150 mm de grosor tendría un valor de 0,04 W (m.K).
Esto no solo se traduce en una mayor eficiencia, sino también en más espacio de almacenamiento dentro de la unidad de refrigeración.
Esta tecnología también tiene aplicaciones más completas para aislar edificios más antiguos sin pérdidas significativas de espacio interno, a la vez que reduce significativamente la huella de carbono.
La estructura VIP consta de tres partes: un material aislante, un material de adsorción de gas (Getter) y una película aislante cerrada (barrera). Esta barrera aislante segura se bombea a un alto nivel de vacío antes del sellado, lo que ofrece propiedades aislantes excepcionales.
A continuación se muestra un sistema de vacío típico:
El tren de bombeo de vacío previo de alta velocidad minimiza el tiempo antes de que la bomba de difusión se ponga en marcha para proporcionar un rápido tiempo de respuesta de los paneles.
Conclusión
- El uso de un sistema de bombeo de alto vacío junto con una centrífuga de ultra alta velocidad permite la purificación de la vacuna al tiempo que se minimiza cualquier efecto perjudicial del calor en el producto.
- La liofilización al vacío ofrece un almacenamiento a granel a largo plazo antes de la transferencia a los viales dispensadores.
- La producción de viales depende del vacío para la eliminación del aire en el proceso de fusión y, además, el vacío es clave para el moldeo uniforme de los viales.
- La tecnología de paneles aislantes al vacío proporciona temperaturas bajas fiables y energéticamente eficientes, cruciales para la estabilidad a largo plazo de algunas vacunas.
